Чотири нові випробування на коронавірус від чотирьох компаній через швидкий процес затвердження

Національна адміністрація медичних виробів Китаю в кінці 26 січня оголосила, що затвердила чотири номери на тестування коронавірусу від чотирьох компаній через швидкий процес затвердження. Це ще більше розширить потужність постачання реагентів для виявлення нуклеїнових кислот із коронавірусом, щоб повністю задовольнити потреби у профілактиці та боротьбі з епідемією.
В даний час чотири продукти, включаючи набір для виявлення нуклеїнової кислоти Norona Coronavirus 2019-ncov (метод флуоресцентної ПЛР) та нову систему секвенування нуклеїнових кислот коронавірусу 2019, затверджені на екстрених засадах. У той же час провінційні відділи нагляду за наркотиками повинні посилити нагляд та інспекцію вищезазначених виробників продукції, щоб забезпечити якість та безпеку продукції.
Відповідно до звичайних процедур, потрібно 2-3 роки клінічних випробувань, перш ніж продукти молекулярної діагностики in vitro з’являться на лікарняному ринку. Цього разу національна адміністрація медичних виробів відкрила зелений канал, який пройшов лише чотири дні.
Національна адміністрація медичних виробів продовжуватиме приймати спеціальні процедури затвердження лікарських засобів та медичних виробів, необхідних для профілактики та боротьби з епідеміями, і прагнутиме до якнайшвидшого реалізації відповідної продукції.
Повідомляється, що чотири компанії включають: Shanghai zhijiang bio Technology Co., LTD. (далі - організми чжицзян), національна група медицини China Shanghai jie's bio Technology Co., LTD. (далі - шлюз), genomics technology (shenzhen) co., LTD. (надалі - геноміка), в Шеньчжені Smart Technology Co., LTD. (далі - huada smart), після обох - для huada.
За словами Чжіцзяна, нещодавно розроблений набір використовує технологію багаторазової флуоресцентної ПЛР для одночасного визначення двох незалежних генів нового коронавірусу за допомогою подвійного тесту в одній трубці, усуваючи ризик пропущеного виявлення, спричиненого варіацією вірусу. У той же час неспецифічне втручання штаму SARS2003 та штами, подібного до бацара, можна виключити, а вірус 2019-ncov можна точно націлити. Розробка нового набору є доповненням до товарних категорій оригінального набору для виявлення нуклеїнових кислот коронавірусу.
Набір використовується для якісного виявлення нового коронавірусу (2019-ncov) ORF1ab, гена N та гена E у зразках мазків глотки, мокротиння та рідини альвеолярного промивання, які потребують діагностики або диференціальної діагностики нової коронавірусної інфекції при підозрі на пневмонію, підозрі на кластерні випадки та інші пацієнти з новою коронавірусною інфекцією.
Після спалаху епідемії відповідні відомства штату посилили нагляд та контроль за новими препаратами для лікування коронавірусної пневмонії та реагентами для виявлення. Китайська біологія відреагувала негайно і створила провідну групу з питань запобігання надзвичайним ситуаціям та боротьби з новим коронавірусом. Сектор медичної діагностики Шанхайського зеноносія негайно ввів у дослідження та розробку, після проектування, оптимізації та тестування, першої успішної розробки нового комплекту молекулярної детекції нуклеїнової кислоти коронавірусу та вперше надісланого до китайського центру з контролю та перевірки захворювань. Таким чином, zhongshengzenuo став постачальником нового набору для виявлення нуклеїнової кислоти вірусу коронавірусної пневмонії для боротьби з хворобами в декількох зонах.
На додаток до вищезазначених компаній, shengxiang біологічне, fredray біологічне, berger медичне, генетика Daan чотири підприємства також увійшли до державного управління харчовими продуктами та ліками швидкого затвердження, як очікується, отримають офіційне схвалення найближчим часом.